ISO 13485:2016 
Ce este ISO 13485?
ISO 13485:2016 este standardul internațional pentru sistemul de management al calității în domeniul dispozitivelor medicale. Stabilește cum lucrezi ca să livrezi constant dispozitive sigure, care își îndeplinesc scopul și respectă cerințele de reglementare. Acoperă tot ciclul de viață: proiectare, producție, depozitare, distribuție, instalare și service.
Standardul se aplică și furnizorilor din lanț. De exemplu, unui atelier care produce componente din plastic sau unei firme care oferă servicii de sterilizare pentru un producător de dispozitive.
Prin ce diferă ISO 13485 de ISO 9001?
ISO 13485 pornește de la principiile managementului calității, dar pune accentul pe siguranța pacientului și pe conformitatea cu reglementările. Dacă vrei să compari, vezi și articolul despre ISO 9001 și managementul calității.
| Criteriu | ISO 9001:2015 | ISO 13485:2016 |
|---|---|---|
| Domeniu | Orice tip de organizație | Dispozitive medicale și servicii asociate |
| Accent principal | Satisfacția clientului și îmbunătățirea continuă | Siguranța și eficacitatea dispozitivelor, conformitatea cu reglementările |
| Structură | Structura comună ISO (Annex SL) | Structură proprie, bazată pe o ediție anterioară a ISO 9001 |
| Managementul riscului | Gândire bazată pe risc, la nivel general | Aplicat pe tot ciclul de viață al produsului |
| Documentație | Flexibilă, la alegerea firmei | Detaliată, inclusiv un dosar pentru fiecare tip sau familie de dispozitive |
Cine are nevoie de certificarea ISO 13485?
Certificarea ISO 13485 este utilă oricărei firme care proiectează, produce, distribuie sau întreține dispozitive medicale ori componente pentru ele. Profiluri tipice:
- producători de dispozitive medicale, de la consumabile până la echipamente;
- importatori și distribuitori de dispozitive medicale;
- firme de instalare și service pentru echipamente medicale din spitale și clinici;
- furnizori de componente, materiale, ambalaje sau servicii de sterilizare;
- dezvoltatori de software care este el însuși dispozitiv medical.
Un exemplu: o firmă care face service pentru echipamente de imagistică participă la o licitație a unui spital. Caietul de sarcini poate cere un sistem de calitate specific domeniului. Un alt exemplu: o fabrică de mase plastice vrea să livreze componente unui producător de dispozitive, care își verifică atent furnizorii.
Certificarea ISO 13485 în sine este voluntară, dacă nu o cere un client, un contract sau o licitație.
Ce legătură are ISO 13485 cu Regulamentul MDR?
Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale (MDR) cere producătorilor un sistem de management al calității. ISO 13485 este standardul folosit în mod obișnuit pentru a construi acest sistem.
Atenție la o distincție importantă. Certificatul ISO 13485 susține conformitatea, dar nu înlocuiește obligațiile din MDR. Nu ține locul marcajului CE, al documentației tehnice sau al supravegherii după punerea pe piață. Pentru multe clase de dispozitive, evaluarea conformității trebuie făcută de un organism notificat, iar un certificat ISO 13485 nu substituie această evaluare.
Ce cerințe are standardul?
ISO 13485 cere procese controlate și documentate în fiecare etapă care influențează siguranța dispozitivului. Principalele cerințe sunt:
- identificarea cerințelor de reglementare aplicabile și integrarea lor în sistem;
- managementul riscului pe tot ciclul de viață al produsului;
- controlul proiectării și dezvoltării, cu verificare și validare;
- validarea proceselor speciale, cum ar fi sterilizarea sau software-ul folosit în producție;
- controlul furnizorilor și al materialelor achiziționate;
- trasabilitate, curățenie și controlul contaminării, acolo unde e cazul;
- tratarea reclamațiilor, raportarea către autorități și acțiuni corective și preventive.
Cât durează și cât costă certificarea ISO 13485?
Prețul și termenul pentru ISO 13485 se stabilesc printr-o ofertă personalizată. Standardul se află în aria de acreditare a ISOTRANS, dar nu este în catalogul online cu preț fix.
Oferta depinde de mărimea firmei, de numărul de locații, de tipul dispozitivelor și de etapele pe care le acoperi: doar distribuție, sau și proiectare și producție.
Cum obții certificarea prin CertificareOnline.ro?
Pentru ISO 13485 începi cu o cerere de ofertă. Completezi formularul de contact sau suni ori scrii pe WhatsApp la 0742 326 116. Spune pe scurt ce dispozitive ai, ce activități desfășori și câți oameni lucrează în firmă.
Certificatul este emis de ISOTRANS S.R.L., organism acreditat de IMAB (International Management Accreditation Board), prezent pe piață din 2004. Procesul se desfășoară online, fără deplasări. Certificatul are un cod QR pentru verificarea autenticității.
Dacă ai nevoie de certificat pentru o licitație, verifică în caietul de sarcini ce acreditare trebuie să aibă organismul de certificare. Dacă cerința nu e clară, cere o clarificare autorității contractante. Ghidul despre certificarea ISO în licitațiile publice explică pe larg acest pas.
Dacă produci ambalaje care intră în contact direct cu medicamentele, nu cu dispozitivele, standardul potrivit este altul: ISO 15378 pentru ambalajele primare ale medicamentelor.
