ISO 15378: calitate și GMP pentru ambalajele primare ale medicamentelor

ISO 15378:2017 este standardul de management al calității pentru producătorii de ambalaje primare pentru medicamente. Preia integral cerințele ISO 9001:2015 și adaugă bunele practici de fabricație (GMP) specifice acestui domeniu. Scopul este ca ambalajul care atinge medicamentul să nu îi afecteze calitatea sau siguranța.

Pentru că pornește de la ISO 9001:2015, are aceeași structură comună a standardelor ISO de management și același ciclu PDCA. Dacă ai deja un sistem ISO 9001, ai o bază bună. Diferența o fac cerințele GMP adăugate peste el.

Ambalajul primar este cel care intră în contact direct cu medicamentul. Celelalte straturi de ambalare nu ating produsul.

Certificarea ISO 15378 se adresează firmelor care produc materiale de ambalare primară pentru industria farmaceutică. Profiluri tipice:

• fabrici de recipiente din sticlă sau din plastic;
• producători de folii și laminate pentru blistere;
• producători de dopuri, capace și sisteme de închidere;
• producători de tuburi și alte recipiente pentru forme farmaceutice.

Un exemplu: o fabrică de mase plastice care produce capace pentru industria alimentară vrea să livreze și unei fabrici de medicamente. Clientul farmaceutic își evaluează atent furnizorii. Un sistem conform ISO 15378, certificat, arată că fabrica înțelege cerințele GMP și le aplică.

Certificarea este voluntară, dacă nu o cere un client sau un contract. În practică, ea răspunde direct întrebărilor pe care un producător de medicamente le pune furnizorilor săi.

ISO 15378 adaugă cerințe care protejează medicamentul de contaminare, de confuzii și de variații necontrolate. Cele mai importante sunt:

• managementul riscului pentru calitatea produsului, pe tot fluxul de fabricație;
• igienă și controlul contaminării: spații, personal, îmbrăcăminte, curățenie;
• validarea proceselor și calificarea echipamentelor;
• documentație pe lot și trasabilitate de la materia primă la livrare;
• prevenirea amestecurilor între produse și loturi diferite;
• controlul schimbărilor, inclusiv informarea clientului când modificarea îl afectează;
• tratarea abaterilor și reclamațiilor, cu acțiuni corective.

Același spirit GMP apare și în alte sectoare reglementate. Cosmeticele au ISO 22716, iar dispozitivele medicale au ISO 13485.

Nu. Certificatul ISO 15378 sprijină conformitatea, dar nu înlocuiește obligațiile de reglementare din domeniul farmaceutic. Producătorul de medicamente rămâne responsabil pentru calificarea furnizorilor și poate face propriile audituri. Certificatul tău face aceste verificări mai simple, dar nu le elimină.

Concret, clientul îți poate cere în continuare specificații aprobate, certificate de analiză pe lot sau acces la fabrică pentru audit. Un sistem ISO 15378 bine aplicat te ajută să ai aceste documente pregătite și să răspunzi repede la întrebările lui.

Prețul și termenul pentru ISO 15378 se stabilesc printr-o ofertă personalizată. Standardul se află în aria de acreditare a ISOTRANS, dar nu este în catalogul online cu preț fix.

Oferta ține cont de numărul de angajați și de locații, de tipurile de ambalaje produse și de documentația pe care o ai deja. Un sistem ISO 9001 existent poate scurta pregătirea.

Pentru ISO 15378 pornești de la o cerere de ofertă:

1. Completezi formularul de contact sau suni ori scrii pe WhatsApp la 0742 326 116.
2. Descrii ce ambalaje produci, pentru ce clienți și cu câți oameni.
3. Primești oferta cu prețul și termenul potrivite situației tale.
4. După acceptare, procesul continuă online, fără deplasări.

Certificatul este emis de ISOTRANS S.R.L., organism acreditat de IMAB (International Management Accreditation Board), prezent pe piață din 2004. Are un cod QR prin care clienții tăi îi pot verifica autenticitatea.

Dacă un client sau o licitație îți cere certificatul, verifică în caietul de sarcini ce acreditare trebuie să aibă organismul de certificare. Dacă nu e clar, cere o clarificare înainte de a depune oferta.